Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.